loader
bg-category
ادارة الاغذية والعقاقير فقط جفت هذه وسائل منع الحمل الشعبية

مشاركة مع الأصدقاء

مقالات المؤلف: Theresa Manning

في يوم الإثنين ، فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قيودًا جديدة على البيع على أداة التعقيم الشائعة Essure. يسمح الجهاز ، وهو ملف معدني مزروع في قناة فالوب لمنع الحمل ، للمرضى بتجنب العمليات الجراحية الرئيسية لتحقيق التعقيم الدائم.

سيقتصر توزيع Essure الآن على مقدمي الرعاية الصحية الذين يقدمون معلومات كاملة عن المخاطر لمرضاهم. يُطلب من المستفيدين المحتملين من Essure أن يتلقوا وقراءة من خلال "قائمة مراجعة المناقشة الخاصة بالمريض - قبول المخاطرة وقبول قرار مستنير" ، قائمة مراجعة مؤلفة من صفحتين من الآثار الجانبية الخطيرة والاستشارية العامة. فقط بعد توقيع الطرفين على الوثيقة ، يمكن إتاحة Essure.

قد يعجبك أيضًا: تم العثور على كل شكل من أشكال منع الحمل الهرموني المرتبط بزيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي

"لقد قمنا بتقييم دقيق للمعلومات الجديدة حول استخدام Essure ، واستناداً إلى مراجعتنا لمجموعة متنامية من الأدلة ، نعتقد أن هذا المنتج يتطلب ضمانات إضافية ذات مغزى لضمان قدرة النساء على اتخاذ قرارات مستنيرة حول المخاطر عند النظر في هذا الأمر. وقال مفوض ادارة الاغذية والعقاقير سكوت غوتليب ، MD. "على الرغم من الجهود السابقة لتنبيه النساء إلى المضاعفات المحتملة لـ Essure ، فإننا نعلم أن بعض المرضى ما زالوا لا يتلقون هذه المعلومات المهمة. هذا ببساطة غير مقبول. يجب أن تفهم كل امرأة تتلقى هذا الجهاز تمامًا المخاطر المرتبطة بها. "

على الرغم من توافرها في السوق منذ عام 2002 ، فقد اجتازت Essure فحصًا صارمًا من إدارة الأغذية والأدوية FDA. ويأتي هذا القيد الجديد في أعقاب علامة تحذير أخرى أصدرتها إدارة الأغذية والأدوية FDA في فبراير 2016 ، عندما تقدمت آلاف النساء اللواتي لجأن إلى Essure بردود فعل سلبية شديدة. وادعى الكثيرون أن أطبائهم لم ينصحواهم تمامًا بمخاطر استخدام المنتج.

ومنذ ذلك الحين ، طلبت إدارة الأغذية والأدوية FDA من شركة باير ، شركة تصنيع Essure ، إجراء دراسة موسعة لما بعد السوق من أجل تقييم سلامة الأداة باستمرار. في نوفمبر من نفس العام ، تم إصدار تحذير من الصندوق الأسود ، ووضع ملصق تحذيري على عبوة المنتج التي تمثل علامة التحذير الأكثر صرامة التي يمكن لإدارة الأغذية والأدوية فرضها.

ستواصل FDA مراقبة سلامة Essure من خلال المعلومات التي تولدها دراسة باير المستمرة لفعالية وسلامة المنتج.

مشاركة مع الأصدقاء

تعليقاتك